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★臨床研究の利益相反とは?

 臨床研究をしたり、学会発表や論文執筆をしたことのある人なら、利益相反という言葉になじみがあると思います。
 英語でいうとConflict of Interest (COI)と言いますので、「本研究において開示するCOIはありません」とよく学会発表のときに使うのではないかと思います。

 一体、COIとは何なのでしょうか?

利益相反(COI)とは?

 COIについてWikipediaには以下のように書かれています。

【利益相反】
 政治家、企業経営者、弁護士、医療関係者、研究者などのように、信任を得て職務を行う地位にある人物が、その立場上追求すべき利益・目的(利害関心)と、その人物が他にも有している立場や個人としての利益(利害関心)とが、競合ないしは相反している状態をいう。

 端的に言うと、「Aの利益がBの不利益になり、Bの利益がAの不利益になる状態」を言います。AとBは同一人物・組織の異なる立場の場合もありますし、AとBが別の人物・組織の場合もあります。

 例えば、家電量販店で10万円のテレビを購入するときに、お店の人に「ちょっとまけてくれない?」と聞いている場面では、店の利益(高く売る)は客の不利益(高く買う)となり、客の利益(安く買う)は店の不利益(安く売る)になりますので、これも利益相反です。
  

COIは悪なのか?

 ではCOIはイコール悪なのでしょうか?

 そうではありません。COIはあくまで互いの利益が相反している状態を表すだけであって、善悪はありません。では、なぜ問題になるのでしょうか?

 それを知るには、「利益相反状態」「利益相反行為」とに分けて考えなければいけません。
 もし、ある行為が、一方の利益になり、他方への不利益になる場合、それは「利益相反行為」ということになり、良くないことになります。

利益相反状態……互いの利益が相反している状態
利益相反行為……ある行為により、一方の利益になると同時に、
         他方への不利益になる行為

 民法には、利益相反行為について、以下のように規制しています。

民法第108条(自己契約・双方代理)
 同一の法律行為については、相手方の代理人となり、又は当事者双方の代理人となることはできない。ただし、債務の履行及び本人があらかじめ許諾した行為については、この限りでない。

 法律の言葉なのでよくわかりませんよね。
 臨床研究における利益相反行為とはどういうことなのか、具体例で説明しましょう。

臨床研究における利益相反行為

 研究者Aさんが、降圧薬「アツサガール」についての研究を行うことになりました。研究費がないと研究できませんので、アツサガールを販売している製薬会社B社から研究費を提供してもらうことになりました。

 この場合、AさんとB社の間は利益相反状態です。もし研究の結果、アツサガールの効果がなかった場合、研究者としては研究費をもらって「アツサガールが効果があるかないか」という研究課題(Research Question)に答えを出すことができましたが(利益)、製薬会社としては自社製品のアツサガールの効果が示せなかった(不利益)ことになります。
 この利益相反状態は、きちんと手続きを踏んでいれば問題になることはありません。。

 ではもし、B社から社員がAさんの研究室に派遣されて、研究の手伝いをしたらどうでしょうか。
 あるいは、AさんとB社の両者から依頼された研究委託業者C社が研究の手伝いをしたらどうでしょうか。

 いずれも利益相反行為となり問題ありとなります。民法の言葉を使えば、前者は自己契約、後者は双方代理となります。
 このような行為によって、B社の利益に誘導する可能性があります。例えば、「アツサガール」の効果があるように研究の手法や結果、解釈に手心が加えられる可能性があります。そうなると研究の公正性が保てなくなります。

利益相反の自己申告・開示

 ですので、研究者が研究を行う場合には以下のことに注意しなければなりません。

  • 研究資金の提供以外のいかなる利益提供を受けない
    (労務提供、地位の提供、株の提供、研究生の受け入れなど)
  • 研究を開始する前に、研究施設等の利益相反委員会にCOIを自己申告し、開示する。
  • 研究委託業者に依頼する時は、研究者から依頼する
  • 学会発表・論文投稿する時には、COIを開示する

結論:

 COIそのものは悪ではない、利益相反行為が問題である。
 研究者は、適切なCOI開示や手続きを行うべきである。


マメハルさんによるイラストACからのイラスト を使用しています。

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